AI在药品注册中的全面应用
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01目前，人工智能技术正在加速渗透医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论研究走向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规性的关键力量。中国医药行业正处于创新变革的关键时期，2023年国家药监局接收了近2万份药品注册申请，面对复杂的申报材料、漫长的审评周期、严格的合规标准以及数据整合和跨部门协作的挑战，传统的注册方法已经无法满足行业高质量发展的需求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询
药监局发布人工智能与药品监管融合意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现代
特朗普关税政策再施压创新药出海
记者 刘晓诺 美国总统特朗普多次宣布要加征的药品关税，似乎离落地又近了一步。 4月2日，美国白宫宣布，美国总统特朗普当日签署了一份文件，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，美国将对部分进口专利药及其相关活性药物成分（API）加征100%的关税。 不过，该关税政策并非立即生效。本次发布的文件同时提供了豁免或下调关税的路径，核心意图仍是使制药企业与白宫就药品价格和产业回流等达成协议。 特朗普表示，他将指示商务部长和卫生与公共服务部长继续开展谈判，以应对进口专利药品及相关药品成分对国家安全的威胁。文件宣称
NMPA发布人工智能+药品监管实施意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升监管能力，初步建成了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术快速发展并不断迭代演进，为智慧监管提供了新手段和新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的重要战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合，加快推动药品监管现代化，
药监局AI监管政策解析
2026年3月，国家药监局发布了《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》。文件中有两点特别值得关注，值得所有临床研发人员重点关注：到2030年，初步形成人工智能与药品监管深度融合的体系；到2035年，全面构建智慧治理新格局。5年实现深度融合，10年完成格局构建。这不仅是长远的顶层设计，更是职业生涯中下一个黄金十年的明确方向。但政策文件的表述较为官方，需要将其转化为从业者实际的行动指南。政策明确了时间表，这意味着：现在开始布局的人，与2028年被迫转型的人，将面临截然不同的命运。这并非夸大其
一周医药资讯：国家药监局出台‘人工智能+药品监管’意见
扫描关注医药地理数据库2026年4月第1期 总第1044期目录行业政策1.国家医保局：持续开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动2.国家药监局：发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》3.国家药监局：关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知4.国家药监局：部署完善药品附条件批准制度有关工作5.国家药监局药品审评中心：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）》（征求意见稿）意见的通知6.福建省医保局：关于落实国家组织集采药品协议期满品种接续采购和使用有关工作的通知行业动态1.药讯
特朗普调整关税政策
美国总统特朗普周四宣布对部分进口药品征收100%的关税，并对钢铁、铝和铜的关税规则进行修订。这一决定标志着其政府正试图摆脱一年前推出的、但最终全面失败的全球高关税策略的影响。 新关税措施的部分目的在于弥补最高法院今年2月裁定关税违法后取消的收入来源，但同时因可能在伊朗冲突导致能源价格上涨、消费者压力加剧的情况下进一步增加企业成本，而受到一些商业团体的批评。 在一份备受关注的药品进口国家安全调查结果公告中，特朗普指出，外国专利药生产商需与美国政府达成协议，降低处方药价格，并承诺将生产迁回美国。 一位政府官员
国家药监局推进AI与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动以来，各地药品监管部门积极运用信息化技术提升监管效能，已初步建成全国一体化药品智慧监管体系。随着人工智能等新兴技术的快速进步与不断更新，为智慧监管带来了新的工具和动力。为落实《国务院关于深入实施"人工智能+"行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的战略契机，推动人工智能与药品监管的深度融合，加速药品监管现代化进程，现提出如下指导意见。
AI全面接管药品监管！2030年落地，你的数据准备好了吗？
01引言想象一下：在一场规则繁复的马拉松比赛中，裁判不仅拥有“千里眼”，还配备了能够瞬间处理海量数据的“最强外脑”。那些习惯于在视线盲区抄近道或依靠人海战术掩盖瑕疵的选手，将会面临怎样的挑战？这正是中国医药行业当前所经历的真实场景。2026年4月2日，国家药监局（NMPA）发布了一份重磅文件——《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。这份充满科技感的文件，并非仅仅是监管部门内部信息化升级那么简单，而是对整个医药产业生态的一次“底层代码重写”。从临床试验的数据管理，到审评审批的大模型辅
AI技术助力药品注册全流程优化详解
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用各有关单位：如今，人工智能（AI）技术正在快速融入医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论探讨转向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于创新转型的重要时期，2023年国家药监局受理的药品申请接近2万项，药品注册面临着申报材料复杂、审批周期漫长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低下等诸多挑战，传统的注册模式无法满足高质量发展的需
美国对进口药品开征高额关税 最高可达100%
特朗普政府将对部分进口药品实施最高100%的关税政策，虽然存在多项重要豁免条件。该政策目标是推动制药企业在美增加产能。 这项经特朗普周四批准的新税收政策，针对在美国无贸易协定国家制造的专利药物，且制药企业未与政府签订最惠国定价安排。 白宫发布消息称，对大企业产品的税收将在120天内实施，而小厂商产品将在180天后开始受影响。 消息称，来自与白宫签订协议的重要经济体的药物进口，最高税率限制在15%。这些经济体涵盖欧盟、韩国、日本、瑞士和列支敦士登。来自英国的药物进口将采用优惠税率，因英国在周四单独协议中承诺
美国拟对药品加征关税
美国政府计划对部分进口药品实施高达100%的关税，同时提供若干豁免条件，以促使制药公司增加在美国本土的生产。 这项关税政策由总统特朗普于上周四正式批准，主要针对那些未与美国达成关税协议的国家所生产的专利药品，且相关企业未与政府签订最惠国定价协议。 根据白宫发布的声明，大型制药企业的产品将在120天后开始征税，而小型制造商的产品则将在180天后受到影响。 声明指出，与美国达成协议的主要经济体，其药品关税上限为15%，涉及欧盟、韩国、日本、瑞士和列支敦士登等地。而来自英国的产品税率将更低。 白宫表示，承诺在美
特朗普政府拟对专利药物及相关原料加征100%关税
据媒体获得的一份草案文件显示，美国总统唐纳德·特朗普计划对专利药品及其相关原料征收100%的关税。 这项新的贸易税最早可能在周四实施，将针对那些尚未与特朗普政府达成协议的制药公司。 然而，该草案并未提及对仿制药和孤儿药征收关税，并为制药公司提供了多项豁免条款。 包括礼来(933.7, -20.82, -2.18%)、辉瑞(28.305, -0.24, -0.86%)和强生(242.18, -1.94, -0.79%)在内的十多家制药公司已经签署协议，以避免关税的影响。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经
特朗普拟对未降价药企征收最高100%进口关税
美国消费者新闻与商业频道（CNBC）获悉，特朗普政府正酝酿针对未与其签署大幅降低美国药价协议的制药公司，加征品牌药品进口新关税。 据所获文件草案显示，专利药及其活性成分将面临100%关税；但若药企将生产基地迁至美国，或正就药价下调与美方展开磋商，则可获得部分减免乃至完全豁免。 该方案尚未最终确认，发布日期尚未公布，有消息称最早可能于本周四对外披露。 此举标志着特朗普强硬贸易路线的再度延伸；此前一个多月，美国最高法院已驳回其计划于2025年实施的全球性关税政策（当时制药行业被排除在外）。 政策详情 自202
海淘药品风险多 医生建议走正规渠道
海淘药品风险多 医生建议走正规渠道 “花钱耗时海淘的药，吃了不仅没效果，还出现了不适症状，到底怎样才能买到靠谱的原研药？”近日，上海一位高血压合并高血脂患者的遭遇，戳中了不少心血管慢病患者的心。 采访中记者发现，有这类困惑的患者并非个例：有人盲目追捧海淘渠道的药品，也有人跟风选择跨境代购，却对其背后的安全隐患知之甚少，更不清楚国内的药品全链路保障体系，已可满足患者对原研药、仿制药的正规用药需求。 海淘购药，隐形风险不容忽视 “之前听朋友说他海淘的他汀类药品质不错，我花了半个多月海淘回来，吃了一个月不仅血脂