AI赋能药品监管新政深度解析
一、 《意见》的起草背景国家药监局将信息化置于战略核心地位，确立“信息化驱动药品监管现代化”方针，把智慧监管作为提升监管效能的关键举措全力推动。“十四五”阶段，各级药监机构遵循“统筹规划、整体建设、全网覆盖”的原则，依据药品监管信息化发展规划，全面推进IT基础设施、数据管理、政务服务、监管工具及安全防御体系的现代化改造，基本建成全国统一智慧的药品监管网络。伴随AI等前沿信息技术的持续突破与快速升级，为智慧监管创造了全新工具，增添了强大动力。为响应中央关于“人工智能+”战略部署及药品监管深层次改革要求，国家
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各级药监部门积极探索运用数字化手段增强监管效能，初步建成全国一体化药品智慧监管框架。当前，人工智能等前沿信息技术的迅速演进与持续迭代，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实《国务院关于深化“人工智能+”行动指导意见》《国务院办公厅关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，把握AI发展重大战略契机，促进人工智能与药品监管
AI与药品注册全面融合及全流程实践应用
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会各有关单位当下，人工智能技术正全面融入医药产业链各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探索进入实际应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键动力。我国医药产业正处在创新升级的重要时期，2023年国家药监局受理的药品申请事项接近两万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批流程长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低下等显著挑战，传统注册模式已难以满足产业高质量发展的需求以及全球监管协同的趋势。国家药监局先后发布了《药品监管人工智能典
AI赋能药品注册全流程实战应用培训【4月25-26日直播】
中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位目前，人工智能（AI）技术正快速融入医药行业全链路，特别是在药品注册领域，已经由概念研究逐步进入实际应用阶段，成为解决行业难题、提升注册效率、确保合规质量的重要推动力量。我国医药产业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作仍面临申报资料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册方式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的现实需要。国家药监局已陆续发布《药品监管人工智
AI药品注册全流程深度解析
中国化工企业管理协会医药化工专委会各相关单位：✦会议日程✦会议日期：2026年4月25日至26日✦ 专家讲师阵容 ✦王老师现任跨国医药巨头注册总监，深耕国内外注册领域二十载，兼具计算机专业背景，深度参与国家局法规研讨。在跨国及国内创新药企任职期间，利用AI技术赋能注册团队，提速多项研发进程；积极推动行业协会的AI注册项目落地。协会特聘资深专家，实战经验极丰富。会议核心议题✦第一章：AI工具基础理论与原理第一节：AI基础概念、行业现状及主流大模型第二节：传统注册工具的回顾第三节：注册研发中AI选型与开发策略
不懂AI，医药注册人未来三年或面临淘汰危机
在医药创新步伐加快、监管要求日益严格的当下，药品注册工作早已超越了“按部就班走程序”的简单范畴。传统的注册方式依赖人工审核材料、被动应对补充要求，过程漫长且费用高昂，导致众多制药企业陷入“研发进度滞后、上市时机延误”的困局；对于从业者而言，仅具备单一的注册专业知识，也已难以适应行业的快速演变。此刻，AI技术在药品注册领域的应用，不仅重塑了注册工作的根本逻辑，更成为企业突破困境、个人能力跃升的关键所在——掌握AI药品注册，不再是锦上添花的“附加项”，而是新时代医药从业者必须具备的“生存本领”。国家药品监管部
AI赋能药品注册全流程详解
中国化工企业管理协会医药化工专委会各相关单位：✦会议议程✦会议时间：2026年4月25日至26日✦ 嘉宾讲师介绍 ✦王老师：现任跨国医药巨头注册总监，拥有逾二十载海内外注册实务经验，兼具计算机专业背景，多次参与国家局法规起草研讨。在跨国药企及国内领军创新企业任职期间，成功引入AI技术赋能注册团队，显著提速多个项目研发进程；联合多家行业协会推动AI+注册落地；实战经验极为丰富。协会特聘专家。会议核心议题✦第一章：AI工具及其基础原理解析第一节：AI基础概念、演进现状及主流大模型第二节：传统注册工具与AI时代
AI赋能药品注册全流程实战直播通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司人工智能与药品注册深度协同及全流程落地应用各相关单位：目前，人工智能（AI）技术正在加快融入医药行业全产业链，特别是在药品注册领域，已由理念探索逐步进入实践应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、强化合规质量的重要驱动因素。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册模式已难以满
4家涉集采药企被纳入违规清单
近日，国家组织药品联合采购办公室发布通告，取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液的中选资格，并将该企业及其受托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规名单；同时，取消北京阜康仁生物制药科技有限公司盐酸多巴胺注射液、熙德隆公司达格列净片的中选资格，并将这2家企业一并纳入违规名单。 公告指出，广州合和医药有限公司、成都天台山制药股份有限公司自2026年4月2日至2027年10月1日，暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格；北京阜康仁生物制药科技有限公司、熙德隆公司自2026年4月3日至2030年4月2日
深度解析 | 药监AI新规出台，行业监管底座面临重塑
中国药品监管正式迈入“人工智能+”的新纪元！监管模式正从传统的“抽样检查”转向依托大数据进行全生命周期的智能监控，这不仅是监管方式的革新，更是对整个医药产业数字化升级的强制性推动。高风险药品的数字化生产、企业内部数据的合规管理、以及AI算法的透明化与备案，都将成为医药企业在未来十年必须构筑的新竞争壁垒。以往，人工智能在医药领域的应用多聚焦于药物研发（AIDD）和市场营销环节；在监管方面，则常被视为提升效率的辅助性工具。而此次《实施意见》的发布，则标志着AI正在成为重塑药品监管逻辑的底层核心技术。政策清晰设
NMPA出台AI赋能药品监管现代化新政
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门，局机关各职能司局、各直属事业单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各地药品监管机构持续探索运用数字化手段增强监管效能，已初步建成全国统一的药品智慧监管框架。眼下，人工智能等前沿信息技术正加速革新与升级，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实国务院《关于深化"人工智能+"行动的指导意见》及国办《关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的若干意见》，把握人工智能发展的战略契机，促进AI与药品监管深度融合，加速监管体系现代化进程，特制定本指导意见。一
康美药业1元转让子公司：德大堂国药连亏且已资不抵债
康美药业(1.750, -0.08, -4.37%)以1元价格转让子公司：标的公司去年多次药品抽检不达标，负债1.75亿元，已陷入资不抵债；背后也再度牵出公司破产重整旧事，其财务造假阴霾仍未完全散去。 红星资本局4月6日讯，近日，康美药业（600518.SH）发布公告称，计划将全资子公司上海德大堂国药有限公司（下称“德大堂国药”）100%股权及相关资产，以1元转让给上海康美药业有限公司（下称“上海康美”）。 提及德大堂国药股权的来源，绕不开康美药业曾卷入的A股历史级财务造假事件。2021年公司进行破产重整
国家药监局发布“人工智能+药品监管”实施意见
为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的重大机遇，推动人工智能与药品监管深度融合，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），现对相关内容进行解读。一、《意见》的起草背景国家药监局高度重视信息化工作，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管建设作为提升药品监管效能的重点工作强力推进。“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化建
国家药监局人工智能+药品监管实施意见详解
为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。一、《意见》的起草背景国家药监局重视信息化建设，提出“以信息化引领药品监管现代化”。近年来，人工智能等新技术快速发展，为智慧监管提供了新手段。为落实党中央、国务院关于“人工智能+”行动和全面深化药品监管改革的要求，国家药监局起草了《意见》，旨在推动药品监管现代化。二
药监局发布人工智能药品监管意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监