Gen AI制药入临床？药监局警示模型黑箱与数据偏见
生成式人工智能（Gen AI）是一种利用历史数据创造新内容的智能技术，在药物研发注册领域，Gen AI通过机器学习或深度学习模型，基于海量研发数据生成创新输出，涵盖药物分子设计、临床试验方案、药效评估、毒性预测、注册文档编写及结构化数据生成等多个维度[1]。近年来，Gen AI技术突飞猛进，全面渗透至制药研发、生产与销售链条，推动行业从“试错密集型”向“计算驱动型”转变。波士顿咨询集团（BCG）的报告指出，自2010年以来，采用AI作为核心策略的20家公司已将约15个管线项目推进至临床试验阶段[2]。Gr
AI赋能药品注册全程实践
AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践01现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文
AI技术驱动药品注册全流程革新
授课形式：网络实时直播培训日期：2026年5月16日至17日结业证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版结业证明。课程架构与专家阵容第一部分：人工智能工具与基础理论解析第一讲：人工智能核心理念、演进趋势及主流大模型概览第二讲：传统药品注册辅助工具回顾第三讲：药品研发注册场景下AI工具选型与构建要点•法规遵循、系统验证及数据安全保障•与现行注册业务体系的融合对接•第三方服务商评审与自有团队能力培育第二部分：人工智能在中美药品监管领域的实践第一讲：药品监管AI法规框架解读，重点监管机构AI指
智能技术赋能药品注册全流程解析
授课形式：网络实时授课培训日期：2026年4月25日至26日学习证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版学习证明。课程纲要及师资说明第一部分：智能工具及其基础理论概述第一讲：人工智能核心概念、演进趋势及主流模型解析第二讲：传统注册辅助工具回顾与对比第三讲：药品注册与研发中智能工具选型与自研考量要点•合规验证、数据安全规范•与现行注册体系的融合对接•服务商评估与自有能力建设第二部分：智能技术在中美药品监管中的应用实践第一讲：人工智能监管法规框架解读，聚焦中美监管机构指导原则与政策取向第二讲
人工智能革新药品注册实务操作手册
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦会议时间：2026年4月25日-26日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，拥有超过二十年的海内外注册经验，并且具备计算机学士学位背景，多次参与国家药品监管部门的法规起草研讨工作。在跨国制药巨头和国内顶尖创新药企任职期间，积极引入人工智能技术为注册团队提供支持，有效推动了多个项目的注册与研发进程；携手多家行业协会共同促进人工智能与注册工作的结合；在人工智能的实际操作应用方面积累了深厚的经验。现为协会特邀专家。会议主要交流
人工智能赋能药品注册全流程实施培训
培训地点：线上直播培训时间：2026年4月25日-26日培训证书培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。课程大纲与讲师介绍第一章：AI工具及其基础原理概述第一节：AI基本概念、发展现状及主流大模型第二节：AI之前时代的注册工具回顾第三节：注册研发中AI工具选型与开发的考量因素•合规性、验证与数据安全要求•与现有注册工作流程的整合•供应商评估与内部能力建设第二章：AI在中外药监领域的应用介绍第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场第二节：人工智能（AI）在药
黄果出任国家药监局党组书记
2026年4月16日下午，中央组织部有关负责人出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣读中央决定：黄果同志担任国家药品监督管理局党组书记，李利同志不再担任国家药品监督管理局党组书记职务。
AI赋能药品注册全流程实战直播通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司人工智能与药品注册深度协同及全流程落地应用各相关单位：目前，人工智能（AI）技术正在加快融入医药行业全产业链，特别是在药品注册领域，已由理念探索逐步进入实践应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、强化合规质量的重要驱动因素。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册模式已难以满
政策与展会共振，医疗AI+迈入新阶段
2026年第14周（2026年3月29日-4月4日），医疗器械行业同步进入政策密集发布期与展会升温期。国家药监局印发《"人工智能+药品监管"实施意见》，为未来5至10年AI与监管协同发展明确方向；射频治疗仪类产品正式划入三类器械管理，行业合规体系重建迈入新阶段；第93届CMEF春季展即将开启，AI医疗、脑机接口与银发经济成为市场关注重点。本期周报将为您拆解政策内涵、研判展会风向，并给出可执行的应对建议。重点政策：国家药监局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（202
药监局发布人工智能药品监管意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监
AI在药品注册中的全面应用
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01目前，人工智能技术正在加速渗透医药行业的各个环节，特别是在药品注册方面，已经从理论研究走向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规性的关键力量。中国医药行业正处于创新变革的关键时期，2023年国家药监局接收了近2万份药品注册申请，面对复杂的申报材料、漫长的审评周期、严格的合规标准以及数据整合和跨部门协作的挑战，传统的注册方法已经无法满足行业高质量发展的需求。国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询
AI巨变日：甲骨文裁3万、OpenAI融1220亿、药监新规落地
点击蓝字 关注我们2026 年 4 月 2 日，注定被载入人工智能发展史册。当日，甲骨文于凌晨突袭式裁撤全球 3 万名员工；OpenAI 完成创纪录的 1220 亿美元单轮融资；国家药监局发布 AI 药品监管专项政策；星海图等具身智能企业刷新融资规模……AI 行业在资本狂热与组织重构的双重冲击下，正式迈入高烈度转型深水区。1、甲骨文“零点裁员”：3 万人即刻离岗，AI 战略倒逼人力重组美东时间 3 月 31 日清晨 6 点（北京时间 4 月 2 日 18 点），甲骨文向约 3 万名员工同步发送终止雇佣通知
AI赋能药品注册全流程实践与应用
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦会议时间：2026年4月25日-26日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：现任跨国医药集团注册事务总监，拥有二十余年国内外注册经验，兼具计算机学士背景，曾多次参与国家药监局法规制定研讨。在跨国企业及国内领先创新药企任职期间，积极推动AI技术在注册环节的应用，助力多个项目加速研发进程；联合多家行业协会推进“AI+注册”试点项目，具备丰富的实战经验。现为协会特聘专家。会议主要交流内容✦第一章：AI工具及其基本原理的介绍第一节：AI基础概念、发展现状与主流大
欧盟药监机构看好赛诺菲血癌药注射剂型
欧盟药品监管机构已对赛诺菲(47.73, 1.11, 2.38%)旗下一种常见血癌药物的可注射版本给予支持，为该药物在更多欧洲国家获得批准铺平了道路。 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了积极意见，支持该药物作为一种治疗选择。赛诺菲表示，该药物如果获批，将为医疗专业人员提供一种新的给药方式。 该药物是赛诺菲现有治疗药物的可注射版本，旨在为某些患者提供更便捷的用药方案。赛诺菲正在寻求该药物在整个欧盟范围内获得上市许可。 责任编辑：张俊 SF065 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递
一季度中国创新药出海授权金额突破600亿美元
为推动新版《药品管理法实施条例》落地，国家药监局近期将发布一系列配套政策 据国家药监局最新的不完全统计，今年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元。 “‘十五五’期间，中国创新药开了一个好头。”国家药监局相关负责人27日在2026年中关村(5.110, 0.20, 4.07%)论坛年会期间的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上表示，截至目前，中国创新药已取得历史性突破，并且有望在“十五五”期间继续保持良好的发展势头。 该局此前披露的数据显示，2025年，中国全年批准创新药76个，远超2024