智能技术驱动药品注册全链条落地实践
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位现阶段，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为化解行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于升级转型攻坚期，2023年国家药监局受理药品注册申请近2万项，药品注册工作面临材料繁琐、审批耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管接轨趋势。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明AI
人工智能赋能药品注册全程实践
人工智能与药品注册深度结合及全程实践应用01现阶段，人工智能（AI）技术正在全面融入医药产业各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨进入实践应用阶段，成为化解产业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于革新升级攻坚阶段，2023年国家药监局接收药品申报事项接近2万件，药品注册工作遭遇申请材料复杂、审批流程耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作效能不足等显著挑战，传统注册方式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管协调方向。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景
AI药品注册全流程解析
会议形式：线上直播会议时间：2026年5月16日-17日结业证书课程结束，学员能够通过协会官网系统查询并下载结业证书。课程安排及讲师概况第一章：AI技术及其基本原理解析第一节：AI基础概念、行业现状与主流大模型第二节：传统AI时代注册工具概述第三节：研发中AI工具选型与开发的要点•合规标准、验证流程及数据安全规范•与现有注册流程的融合•供应商筛选及内部团队建设第二章：中美药监局AI应用情况解析第一节：药监法规体系介绍，重点监管机构的AI指导原则与立场第二节：药监AI应用实例，包括FDA的KASA和ELSA
国家药监局前副局长陈时飞受贿案一审宣判 获刑十四年
2026年4月29日，上海市第二中级人民法院对国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿一案进行了一审公开宣判。法院判决被告人陈时飞犯受贿罪，处以有期徒刑十四年，并处人民币四百万元罚金；其受贿所得财物及孳息已被扣押，将依法上缴国库。 现场图。（上海市第二中级人民法院供图） 审理查明，陈时飞在2003年至2024年间，利用其先后担任浙江省药品监督管理局副局长、浙江省食品药品监督管理局副局长、局长以及国家药品监督管理局副局长等职务上的便利，为他人谋取许可等方面的帮助，直接或通过其近亲属非法收受财物，总计折
国务院任免国家工作人员（2026年4月29日）
国务院对国家工作人员作出任免决定。 任命宋友春为住房和城乡建设部副部长；任命隋洪波为退役军人事务部副部长；任命尚锐为国务院国有资产监督管理委员会副主任；任命刘浩凌为中国证券监督管理委员会副主席；任命张利明为国家林业和草原局（国家公园管理局）副局长；任命黄果为国家药品监督管理局局长。 免去刘振国的民政部副部长职务；免去尚锐的审计署副审计长职务；免去袁野的国务院国有资产监督管理委员会副主任职务；免去唐芳林的国家林业和草原局（国家公园管理局）副局长职务；免去李利的国家药品监督管理局局长职务。
解读“人工智能+药品监管”实施意见要点
为全面落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的战略窗口期，推动人工智能与药品监管加速融合，国家药监局印发了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现对相关内容作如下解读。一、《意见》的起草背景国家药监局长期重视信息化建设，提出以信息化带动药品监管现代化，将智慧监管作为提升监管质量与效率的重要抓手持续推进。“十四五”时期，各级药品监管部门依照“一盘棋谋划、一体化建设、一张
Gen AI制药入临床？药监局警示模型黑箱与数据偏见
生成式人工智能（Gen AI）是一种利用历史数据创造新内容的智能技术，在药物研发注册领域，Gen AI通过机器学习或深度学习模型，基于海量研发数据生成创新输出，涵盖药物分子设计、临床试验方案、药效评估、毒性预测、注册文档编写及结构化数据生成等多个维度[1]。近年来，Gen AI技术突飞猛进，全面渗透至制药研发、生产与销售链条，推动行业从“试错密集型”向“计算驱动型”转变。波士顿咨询集团（BCG）的报告指出，自2010年以来，采用AI作为核心策略的20家公司已将约15个管线项目推进至临床试验阶段[2]。Gr
AI赋能药品注册全程实践
AI技术在药品注册领域的全链条应用与落地实践01现阶段，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为解决行业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正值创新升级重要节点，2023年药监部门接收药品注册申请约2万件，注册工作面临文件繁多、审批耗时久、合规标准高、异构数据融合困难、跨机构协作不畅等明显挑战，传统操作方式已无法匹配产业高品质发展及国际监管接轨需求。药监局连续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，清晰界定了AI在审评辅助、文
AI技术驱动药品注册全流程革新
授课形式：网络实时直播培训日期：2026年5月16日至17日结业证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版结业证明。课程架构与专家阵容第一部分：人工智能工具与基础理论解析第一讲：人工智能核心理念、演进趋势及主流大模型概览第二讲：传统药品注册辅助工具回顾第三讲：药品研发注册场景下AI工具选型与构建要点•法规遵循、系统验证及数据安全保障•与现行注册业务体系的融合对接•第三方服务商评审与自有团队能力培育第二部分：人工智能在中美药品监管领域的实践第一讲：药品监管AI法规框架解读，重点监管机构AI指
智能技术赋能药品注册全流程解析
授课形式：网络实时授课培训日期：2026年4月25日至26日学习证明课程完结后，参训人员可通过协会官方网站查询或获取电子版学习证明。课程纲要及师资说明第一部分：智能工具及其基础理论概述第一讲：人工智能核心概念、演进趋势及主流模型解析第二讲：传统注册辅助工具回顾与对比第三讲：药品注册与研发中智能工具选型与自研考量要点•合规验证、数据安全规范•与现行注册体系的融合对接•服务商评估与自有能力建设第二部分：智能技术在中美药品监管中的应用实践第一讲：人工智能监管法规框架解读，聚焦中美监管机构指导原则与政策取向第二讲
人工智能革新药品注册实务操作手册
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会各有关单位：✦会议安排✦会议时间：2026年4月25日-26日✦ 主讲老师介绍 ✦王老师：任职跨国大型医药集团注册事务总监，拥有超过二十年的海内外注册经验，并且具备计算机学士学位背景，多次参与国家药品监管部门的法规起草研讨工作。在跨国制药巨头和国内顶尖创新药企任职期间，积极引入人工智能技术为注册团队提供支持，有效推动了多个项目的注册与研发进程；携手多家行业协会共同促进人工智能与注册工作的结合；在人工智能的实际操作应用方面积累了深厚的经验。现为协会特邀专家。会议主要交流
人工智能赋能药品注册全流程实施培训
培训地点：线上直播培训时间：2026年4月25日-26日培训证书培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。课程大纲与讲师介绍第一章：AI工具及其基础原理概述第一节：AI基本概念、发展现状及主流大模型第二节：AI之前时代的注册工具回顾第三节：注册研发中AI工具选型与开发的考量因素•合规性、验证与数据安全要求•与现有注册工作流程的整合•供应商评估与内部能力建设第二章：AI在中外药监领域的应用介绍第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场第二节：人工智能（AI）在药
黄果出任国家药监局党组书记
2026年4月16日下午，中央组织部有关负责人出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣读中央决定：黄果同志担任国家药品监督管理局党组书记，李利同志不再担任国家药品监督管理局党组书记职务。
AI赋能药品注册全流程实战直播通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会药成材信息技术（北京）有限公司人工智能与药品注册深度协同及全流程落地应用各相关单位：目前，人工智能（AI）技术正在加快融入医药行业全产业链，特别是在药品注册领域，已由理念探索逐步进入实践应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、强化合规质量的重要驱动因素。我国医药行业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册模式已难以满
政策与展会共振，医疗AI+迈入新阶段
2026年第14周（2026年3月29日-4月4日），医疗器械行业同步进入政策密集发布期与展会升温期。国家药监局印发《"人工智能+药品监管"实施意见》，为未来5至10年AI与监管协同发展明确方向；射频治疗仪类产品正式划入三类器械管理，行业合规体系重建迈入新阶段；第93届CMEF春季展即将开启，AI医疗、脑机接口与银发经济成为市场关注重点。本期周报将为您拆解政策内涵、研判展会风向，并给出可执行的应对建议。重点政策：国家药监局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（202