数智赋能药注：AI 驱动审评注册全链条变革
人工智能与药品注册深度耦合及全链路实战应用01当下，人工智能（AI）技术正全面渗透医药产业各个环节，特别是在药品注册板块，已跨越概念验证期，进入实质操作阶段，成为化解行业难题、提速注册流程、确保合规质量的关键引擎。我国医药产业正值创新转型的攻坚期，2023 年国家药监局接获的药品申请接近两万项，药品注册工作面临着申报材料冗杂、审批周期漫长、合规标准严苛、多源数据融合困难以及跨部门协作低效等严峻挑战，传统注册模式已无法匹配行业高质量发展的诉求及全球监管协同的大势。国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用
国家药监局定调：AI赋能药品监管，医药竞争格局重塑
药监局发布重磅文件，为中国医药界划分了 AI 时代的界限，同时也确立了未来五年行业竞争的基准。即将于 2026 年 4 月实施的《人工智能 + 药品监管》意见，绝非枯燥的行政命令，而是国家指引医药行业数字化转型的纲领性文件与通行证，标志着中国医药产业正式步入 AI 时代。过去制药业最大的难题是什么？一款创新药往往需要排队数月才能完成审评，临床试验核查和生产合规检查处处受阻；AI 制药领域更是艰难，即便研发速度再快，也难以把握审评的合规红线，巨额投入后仍无法确定过审几率，只能摸索前行。该文件将 AI 深度融
2025年我国药审效能全面提升
新华社北京5月13日电（记者戴小河）国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。 报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。 创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，
在线直播培训：人工智能赋能药品注册申报
培训形式：线上直播培训时间：2026年5月16日-17日结业认证培训完成后，学员可登录协会官方网站查询或下载结业认证证书。课程内容与专家简介第一章：人工智能工具及其基础理论概述第一节：人工智能基本概念、发展现状及主流大语言模型第二节：人工智能之前时代的注册工具发展历程第三节：注册研发中人工智能工具选型与开发要点•合规性、验证与数据安全保障要求•与现行注册业务流程的融合策略•供应商评估与内部能力建设方案第二章：人工智能在中美药品监管领域的应用第一节：人工智能（AI）的药品监管法规体系解析，主要监管部门的人工
AI赋能药品注册全链条
药成材信息技术（北京）有限公司中国化工企业管理协会医药化工专委会各有关单位：当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药监局先后印发《药品监管人
Harrow二季度营收预期7100万至8100万美元，全年指引不变
眼科制药企业Harrow Inc．发布了2026年第一季度财务报告，展示了多项主打产品的旺盛市场需求，并再次确认全年财务预期。 第一季度表现受特殊因素影响，核心需求依然强劲 报告显示，一季度总收入为4420万美元，较去年同期下降7.6%，主要由于干眼症药物VEVYE在新商业保险覆盖中的一次性收入调整，该因素使季度收入减少了约800万美元。排除此项非经常性项目后，公司基本业务需求表现出色。 在亏损方面，GAAP净亏损为2760万美元，即每股亏损0.74美元。经调整EBITDA亏损约为1266万美元。 核心经
Optum Rx革新药房福利模式，实现费用透明化
联合健康(390.57, 6.13, 1.59%)集团旗下Optum Rx宣布推出一项全新的药房护理模式，从根本上改变药房福利的定价和交付方式。新模式以透明的费用为基础，面向所有Optum Rx的药房福利管理客户开放。 彻底告别传统定价模式 新模式下，Optum Rx将采用每月按会员人数计算的固定费用结构，该费用与制造商标价或处方量完全脱钩，从而消除了“价差定价”等传统做法。每位客户都可以完全透明地了解Optum Rx的各项费用，包括其集团采购组织相关的费用，药企支付的所有款项也将明确披露。到2027年底
聚焦上海药交会!深度解读NMPA"AI+药监"新政策,AI制药浪潮来袭!
近期，国家药监局重磅出台 "人工智能 + 药品监管" 实施方案，标志着AI技术在医药领域的应用已跨入全新发展阶段。深入理解并有效运用AI技术，已成为医药从业者的必备技能。为帮助业界同仁更好地应对变革，摩熵医药×国药励展诚挚邀请您参与第三届DATA+AI医药市场与营销新常态研讨会。盛会将于2026年5月13日13:00-17:00，在上海国家会展中心M303会议室拉开帷幕，诚邀各界精英共襄盛举，携手探索行业发展新路径！扫码参会，报名赴约虹桥机场：1号航站楼：距离国家会展中心约10公里，打车约需20分钟，费用
AI赋能药品注册申请全流程优化
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用01当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确
复星医药文拉法辛缓释片获批上市
立足香港，面向全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票现已开启！为了寻找更具价值的资本力量，你的一票非常关键 点击投票 复星医药（19.07, -0.03, -0.16%）（02196）发布公告，近期，公司控股子公司复星医药（徐州）有限公司就盐酸文拉法辛缓释片提交的药品注册申请，已获得国家药品监督管理局批准。本次批准的适应症包括：用于治疗抑郁症（同时涵盖伴有焦虑的抑郁症）以及广泛性焦虑障碍。 据了解，该药品属于集团自主研发的化学药物。截至2026年4月，集团在该药品上现阶段累计研发投入约为人民币768万元（未
威高股份Q1营收逾33亿，增幅超5%
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票启动！挖掘最具价值的资本力量，你的一票，至关重要 点击投票 威高股份（01066）公布了其截至2026年3月31日的第一季度财务报告。报告显示，公司在此期间录得未经审计的营收约为33.5亿元人民币，与去年同期相比，增长了约5.3%。在各业务板块中，通用医疗器械和药品包装等业务部门实现了较快的收入增长；骨科和介入类业务也呈现小幅度的增长态势；然而，血液管理板块的收入则出现了一定程度的下滑。 责任编辑：卢昱君 新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载
AI驱动药品注册全流程实操落地与深度应用培训【5月16-17直播】
热门课程推荐查看内容详情如下：中国化工企业管理协会医药化工专委会各相关单位：目前，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业的各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨转向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键动力。我国医药产业正处于创新转型的紧要关头，2023年国家药监局受理的药品申请事项接近2万项，药品注册面临申报资料复杂、审评审批周期长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低等显著问题，传统注册模式已无法满足行业高质量发展的需求及全球监管协同的趋势。国家药监局陆续发布了
智能技术驱动药品注册全链条落地实践
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位现阶段，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为化解行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于升级转型攻坚期，2023年国家药监局受理药品注册申请近2万项，药品注册工作面临材料繁琐、审批耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管接轨趋势。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明AI
人工智能赋能药品注册：全流程实践指南
中国化工企业管理协会医药化工委员会各有关单位当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确A
国家药监局发布“人工智能+药品监管”实施意见
2026年4月2日，国家药监局公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》）。《意见》涵盖了总体要求、数智赋能的关键监管场景、人工智能在药品监管中的基础支撑以及组织实施等四个主要方面。该文件紧密围绕药品监管改革的核心任务，以实现药品监管的现代化为目标，提出了下一阶段监管数智化的七个关键方向。同时，结合人工智能技术发展的最新趋势，明确了夯实“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。《意见》设定了明确的阶段性目标：到2030年，初步建立起药品监管与人工智能深度融合创新的体系；“人工智能+药