康宁杰瑞-B早盘飙升逾11%，KN026上市在即有望开启增长新引擎
康宁杰瑞制药-B（09966）早盘表现强劲，盘中一度拉升逾12%，截至当前发稿时，股价已攀升11.18%至10.44港元，成交量达2820.58万港元。康宁杰瑞最新披露，其自主研发的KN026与石药集团的白蛋白结合型多西他赛（HB1801）联用，在针对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验中成功抵达主要终点。这一突破意味着，国产HER2双特异性抗体首次在直接对比III期研究中，证明其效果优于传统的“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”联合疗法。东吴证券早前分析提到，康宁杰瑞推进速度最快的两款候选药物KN026
AI赋能药品监管新政深度解析
一、 《意见》的起草背景国家药监局将信息化置于战略核心地位，确立“信息化驱动药品监管现代化”方针，把智慧监管作为提升监管效能的关键举措全力推动。“十四五”阶段，各级药监机构遵循“统筹规划、整体建设、全网覆盖”的原则，依据药品监管信息化发展规划，全面推进IT基础设施、数据管理、政务服务、监管工具及安全防御体系的现代化改造，基本建成全国统一智慧的药品监管网络。伴随AI等前沿信息技术的持续突破与快速升级，为智慧监管创造了全新工具，增添了强大动力。为响应中央关于“人工智能+”战略部署及药品监管深层次改革要求，国家
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见
药监局发布AI赋能药品监管现代化指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各级药监部门积极探索运用数字化手段增强监管效能，初步建成全国一体化药品智慧监管框架。当前，人工智能等前沿信息技术的迅速演进与持续迭代，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实《国务院关于深化“人工智能+”行动指导意见》《国务院办公厅关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的意见》，把握AI发展重大战略契机，促进人工智能与药品监管
AI赋能药品注册全流程实战应用培训【4月25-26日直播】
中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位目前，人工智能（AI）技术正快速融入医药行业全链路，特别是在药品注册领域，已经由概念研究逐步进入实际应用阶段，成为解决行业难题、提升注册效率、确保合规质量的重要推动力量。我国医药产业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作仍面临申报资料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册方式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的现实需要。国家药监局已陆续发布《药品监管人工智
NMPA出台AI赋能药品监管现代化新政
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理部门，局机关各职能司局、各直属事业单位：自药品智慧监管行动计划启动后，各地药品监管机构持续探索运用数字化手段增强监管效能，已初步建成全国统一的药品智慧监管框架。眼下，人工智能等前沿信息技术正加速革新与升级，为智慧监管开辟新路径、增添新动力。为落实国务院《关于深化"人工智能+"行动的指导意见》及国办《关于全面深化药械监管改革推动医药产业高质量发展的若干意见》，把握人工智能发展的战略契机，促进AI与药品监管深度融合，加速监管体系现代化进程，特制定本指导意见。一
药企迈入AI监管新时代
以下内容由AI生成用AI解析AI，以智能应对智能2026年4月2日，国家药品监督管理局正式印发《“人工智能+药品监管”实施指导意见》。（完整文件请见文末“阅读原文”）该文件标志着我国药监体系开启未来十年全面“数智化”转型，药品监管模式、执行效率及与产业协同方式将发生根本性重塑。对制药企业而言，深入理解政策所规划的应用场景，是把握未来合规路径、研发方向与市场竞争力的关键所在。简言之，文件核心在于：依托数据驱动，借力人工智能引擎，实现药品全生命周期监管的自动化、精细化与智能化升级。目标设定为：2030年前初步
人工智能赋能药品监管新政
2026年4月2日，国家药监局正式公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），为未来十年药品监管与人工智能的深度融合提供了明确的方向指引。作为医疗器械行业的从业者，这些核心内容与您的业务紧密相关。一、两个重要时间节点● 到2030年：初步形成“人工智能+药品监管”融合创新体系，审评审批、监督检查、检验监测等环节实现智能化应用。● 到2035年：全面构建数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。二、七大重点领域，医疗器械企业需重点关注1. 人机协同智能
国家药监局发布新版《人工智能+药品监管》指导意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，加快推动药品监管现
AI赋能药品监管：国家药监局发布重磅指导意见
2026年4月2日，国家药监局发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、"人工智能+药品监管"基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢"人工智能+药品监管"基础支撑的五项重点任务。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，"人工智能+药品监管"运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监
一季度中国创新药出海授权金额突破600亿美元
为推动新版《药品管理法实施条例》落地，国家药监局近期将发布一系列配套政策 据国家药监局最新的不完全统计，今年前三月，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元。 “‘十五五’期间，中国创新药开了一个好头。”国家药监局相关负责人27日在2026年中关村(5.110, 0.20, 4.07%)论坛年会期间的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上表示，截至目前，中国创新药已取得历史性突破，并且有望在“十五五”期间继续保持良好的发展势头。 该局此前披露的数据显示，2025年，中国全年批准创新药76个，远超2024