维立志博-B半日飙升逾27% 核心产品上市申请获优先评审
维立志博-B（09887）早盘涨幅超27%，截至发稿，股价上扬27.40%，暂报63.60港元，成交额达2.02亿港元。 7月10日，维立志博披露，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）针对晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准进入优先审评审批通道。 公司表示，这一突破性进展标志着维利信®的商业化进程正式提速，上市时间表愈发清晰可盼。当前，维立志博正全力推进上市前的各项商业化
AI备案先行：医疗器械从业者的安全护盾
2026年7月4日，周末清晨8:55。当多数人仍沉浸在周末的慵懒中时，一群"求知若渴的伙伴"已准时涌入线上课堂。有人端着姜枣茶开启电脑，有人刚陪孩子看完阿根廷对佛得角的世界杯赛事，有人身处南半球寒冬，带着鼻音问候"早安"。接下来的3小时，是一场紧凑、激烈、却充满欢笑的AI+注册实战洗礼。这不是一堂乏味的理论灌输，不是那种"听完即忘"的普及课。这是一场怀揣忧虑而来、满载技能而归的硬核演练。若你仍因AI数据安全顾虑不敢上传任何文件，若你仍为撰写注册资料反复核对至头晕目眩，这篇实战营首日记录，值得你反复研读。模
政策暖风频吹！创新药板块集体上扬，行业拐点悄然临近
生物医药领域再获重磅政策支持。 7月3日，国家药品监督管理局综合司正式发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。《征求意见稿》围绕五大领域推出多项改革措施，进一步完善细胞与基因治疗药物的审评审批机制。 资本市场反应热烈，A股、港股创新药概念今日呈现普涨格局。截至收盘，Wind创新药指数劲升逾2%，多只个股涨幅超过10%。机构分析认为，创新药产业正经历从仿制向原创的"动能切换"阶段，中国药企的国际化竞争实力显著增强，板块景气度有望在财报季获得验证。 7月3
宝济药业 -B 早盘飙升逾 6%：自研 KJ103 新药上市申请获受理
扎根香港，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖评选正式开启！探寻最具价值的资本动力，您的投票，举足轻重 立即参与 宝济药业-B（02659）早盘涨幅超过 6%，截止发文时，股价上扬 5.94%，现价为 23.9 港元，成交金额达 1000.12 万港元。 宝济药业-B 发布通告称，2026 年 6 月 4 日，由公司独立研发的注射用 KJ103（代号 KJ103）新药上市许可申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药旨在为高致敏肾移植患者提供脱敏疗法，高效清除预存 HLA 抗体以防范超
AI医疗产品研发关键环节与审批审查核心要素
人工智能医疗器械的研发工作需坚持以风险控制为指引的全流程管理理念，将数据质量管理、算法稳健性、临床适用性评估及网络信息安全保障贯穿产品生命周期；审批评估则着重审查数据来源合法性与覆盖范围、算法泛化能力与过程可追溯性、临床应用证据完整性、更新机制安全性等方面，依据产品风险级别与应用功能特征实施分级分类审核。01 研发设计关键要点（实用操作指南）1. 需求分析与风险管控（整体规划）清晰界定产品预期用途、适用患者群体与检查部位、应用医疗环境、主要功能性能及使用限制条件；依据风险等级（A/B/C）编制风险管理方案
科伦博泰早盘飙升 默沙东联手中企 ADC 疗法胜 K 药
扎根香江，布局全球。新浪财经全球资本峰会金曜奖评选正式开启！探寻最具潜力的资本标杆，您的选择，举足轻重 立即投票科伦博泰生物（06990）开盘后涨幅突破 10%，截至今日发稿，其股价上扬 4.94%，现价为 476 港元，成交总额达 1.66 亿港元。由默沙东携手科伦博泰共同研发的 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT），联用 Keytruda 一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的 OptiTROP-Lung05 项目，其中期分析数据表现卓越。此乃全球
ISO 42001 AI认证申请必备条件
获取ISO/IEC 42001认证的关键在于：拥有法人资格、体系运行满3个月、完成内审与管理评审、无重大事故、文件与资源完备。一、企业主体资格（硬性）- 拥有合法的独立法人身份，持有有效的营业执照或同等证明文件。- 业务范围需涵盖人工智能相关活动（包括AI系统研发、部署及应用）。- 涉及医疗或金融等特定领域时，必须持有相应的行业准入许可证。二、AI管理体系建设与运作（核心环节）- 依据ISO/IEC 42001:2023标准构建人工智能管理体系(AIMS)。- 体系需实际有效运行超过3个月，并留存完整的运
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动以来，各级药监部门积极利用信息化手段增强监管效能，初步建立了全国一体化的药品智慧监管架构。当前，人工智能等新一代信息技术的迅猛发展与迭代升级，为智慧监管提供了新工具、注入了新活力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的重大战
FDA高层再起波澜，药品审评中心主任将离职
管理层持续震荡 美国食品药品监督管理局的高层变动仍未平息。在前任局长马蒂·马卡里于本周二宣布辞职之后，药品审评与研究中心的代理主任特蕾西·贝丝·霍格据传也将离开职位。 此消息由多名内部人士透露，目前HHS发言人表示不会对人事变动发表评论，相关决策尚未正式确定。 具争议的领导者与政策影响 霍格自2025年12月起担任CDER代理主任，接替了资深肿瘤学评审官员理查德·帕兹杜尔，成为该中心16个月内的第五位负责人。作为前局长马卡里的坚定支持者，她因对新冠疫情期间疫苗政策的质疑态度而广受关注。 在她短暂的任职期间
数智赋能药注：AI 驱动审评注册全链条变革
人工智能与药品注册深度耦合及全链路实战应用01当下，人工智能（AI）技术正全面渗透医药产业各个环节，特别是在药品注册板块，已跨越概念验证期，进入实质操作阶段，成为化解行业难题、提速注册流程、确保合规质量的关键引擎。我国医药产业正值创新转型的攻坚期，2023 年国家药监局接获的药品申请接近两万项，药品注册工作面临着申报材料冗杂、审批周期漫长、合规标准严苛、多源数据融合困难以及跨部门协作低效等严峻挑战，传统注册模式已无法匹配行业高质量发展的诉求及全球监管协同的大势。国家药监局相继发布《药品监管人工智能典型应用
2025年我国药审效能全面提升
新华社北京5月13日电（记者戴小河）国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。 报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。 创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，
智能技术驱动药品注册全链条落地实践
主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会各相关单位现阶段，人工智能（AI）技术正深度融入医药产业各环节，特别是在药品注册环节，已从理论探讨走向实际应用，成为化解行业难题、提高申报效率、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于升级转型攻坚期，2023年国家药监局受理药品注册申请近2万项，药品注册工作面临材料繁琐、审批耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作不畅等显著挑战，传统申报模式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管接轨趋势。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明AI
人工智能赋能药品注册全程实践
人工智能与药品注册深度结合及全程实践应用01现阶段，人工智能（AI）技术正在全面融入医药产业各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨进入实践应用阶段，成为化解产业难题、提高注册效能、确保合规品质的关键引擎。我国医药产业正处于革新升级攻坚阶段，2023年国家药监局接收药品申报事项接近2万件，药品注册工作遭遇申请材料复杂、审批流程耗时久、监管标准严格、异构数据融合困难、部门间协作效能不足等显著挑战，传统注册方式已无法匹配产业高品质发展要求与国际监管协调方向。国家药监局陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景
国家药监局推进人工智能与药品监管深度融合
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门，局机关各部门、各直属机构：自药品智慧监管战略启动后，各级药监机构积极运用信息化手段强化监管效能，已基本建成全国统一的药品智慧监管架构。眼下，人工智能等前沿科技的迅猛进步，为智慧监管带来了新工具与新动力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，把握AI发展的战略契机，深化AI与药品监管的融合，加速监管现代化进程，特制定本意见。一、总体要求以习近平新时代中国
解读“人工智能+药品监管”实施意见要点
为全面落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的战略窗口期，推动人工智能与药品监管加速融合，国家药监局印发了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现对相关内容作如下解读。一、《意见》的起草背景国家药监局长期重视信息化建设，提出以信息化带动药品监管现代化，将智慧监管作为提升监管质量与效率的重要抓手持续推进。“十四五”时期，各级药品监管部门依照“一盘棋谋划、一体化建设、一张