科伦博泰生物股价飙升近5% 默沙东TROP2靶向ADC疗法三期临床取得突破
科伦博泰生物（06990）早盘涨幅超过5%，截至发稿时，股价上扬4.53%，暂报443.40港元，成交金额达5223.05万港元。默沙东披露，其自科伦博泰引入的研发中TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac‑TMT）在针对特定晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期TroFuse‑005研究中，已顺利达成总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）两大核心指标，同时在关键次要指标客观缓解率（ORR）方面也传来好消息。
博安生物股价大涨 拟回购 2 亿股份
立足香港，放眼世界。新浪财经全球资本峰会金曜奖投票启动！挖掘最具价值的资本力量，你的一票，至关重要 点击投票 博安生物(6.68, 0.40, 6.37%)（06955）盘中涨幅超 15%，截至今日发稿，股价升幅达 4.46%，报 6.56 港元，成交金额 2.41 亿港元。 近期，博安生物发布通告，依据本公司股东于 2025 年 6 月 5 日召开的股东周年大会上通过的股份回购一般授权，以及（如适用）未来股东在不时召开的股东大会上批准的回购授权，计划适时在公开市场回购总额不超过 2 亿港元的本公司股份。
AI制药：梦想照进现实还是泡沫破裂？
药品获美国食药监局（FDA）认可的过程，常似购置高价彩票，回报渺茫，往往需耗数年光阴一款新药历经全部临床试验，平均耗时十年，投入逾十亿美元，且约九成最终无法抵达终点症结之一在于疗法发现路径。直至近期，科学家仍沿用假设先行、继而海量测试以锁定抑制致病蛋白的化学物质的传统模式随后，还需更多测试以验证药物是否更强效、更安全、更持久——此乃高风险且耗时的历程。当下，药企寄望借助人智，令研发提速且更具可预测性Anthropic称，人智将使依患者DNA定制疗法更易实现，从而根除多数癌症。药企巨头似乎也认同这份乐观今年
BioMarin三期试验受挫，BMN 401难获临床获益
临床试验数据 BioMarin公司公布了针对1至12岁ENPP1缺乏症患儿的关键性III期ENERGY 3试验数据。虽然药物在52周时使患儿血浆无机焦磷酸盐水平较对照组有统计学意义的显著提高，但仅达成了一项主要终点。 但另一项主要终点——反映佝偻病严重程度变化的放射学变化总体印象评分未见好转。在佝偻病严重程度及生长Z评分等次要指标上也无积极表现。值得注意的是，BMN 401整体耐受性尚可，未出现新的安全隐患。 管理层与市场反应 BioMarin执行副总裁Greg Friberg坦言，对于BMN 401无法
Biogen临床试验未达标，律师事务所启动证券违规调查
股价单日重挫6.4%，多家律所介入调查受阿尔茨海默病反义寡核苷酸疗法diranersen二期CELIA研究未达主要终点影响，Biogen股价在5月14日下挫约6.4%。随后，SueWallSt、Levi & Korsinsky等多家律师事务所已对该公司展开调查，评估其是否涉嫌证券欺诈或误导性陈述。调查重点关注公司在披露临床试验数据之前的相关声明是否构成对投资者的误导。试验数据解读：主要终点未达成，认知改善仍可见CELIA研究共纳入超过400名早期阿尔茨海默病患者，评估不同剂量diranersen相较于安慰
日本阿尔茨海默病初创公司Sound Wave获1700万美元注资
投资方涵盖寰世创投、富杜西亚投资及住友重机械工业 日本医疗初创企业声波创新公司（Sound Wave Innovation）致力于通过超声波疗法应对阿尔茨海默病，近期完成新一轮融资，募集总额约1700万美元，新加坡风投机构寰世创投（iGlobe Partners）参与投资。 声波创新公司于周一公布，本轮融资共筹集26.5亿日元，约合1670万美元，所获资金将用于推动当前临床试验，该试验计划于今年年底结束。 公司方面表示，除寰世创投外，本轮投资者还包括东京投资机构富杜西亚（Fiducia）、住友重机械工业等
再生元黑色素瘤三期试验未达标 股价盘前大跌
再生元制药近日公布了其三期临床试验的初步数据，其重要在研药物fianlimab联合Libtayo用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤的试验未能实现主要终点。 这项涉及1546名患者的随机、双盲试验显示，高剂量联合疗法组的中位无进展生存期为11.5个月，而默沙东(111.38, -2.03, -1.79%)Keytruda对照组为6.4个月。虽然中位无进展生存期提升了5.1个月，但风险比为0.845，p值为0.0627，未达到统计学显著性标准。 股价与市场表现 受此负面消息影响，再生元股价在周一盘
FDA拟推AI临床试验试点，关键考量有哪些？
食品药品监督管理局（FDA，亦称“该机构”）发出此公告，旨在针对一项拟议的试点计划征集建议，该计划将探讨人工智能（AI）赋能技术如何优化早期临床试验在效率、速度及决策质量上的表现。早期临床试验往往是药物研发中的主要瓶颈，通常具有高度不确定性、受试者规模受限以及决策流程低效等特征。本试点旨在研究如何借助AI和数据科学的最新进展来提升试验效率、加强安全性监控、辅助剂量选择，并在确保FDA严谨的科学监管标准及推动可信AI系统发展的前提下，使早期的“继续/终止”决策（如对I期研究是否推进的监管裁定）更加科学依据充
监管重拳出击，Aardvark核心药物临床被暂停，股价大幅下挫
核心管线遭受监管重击 美国食品药品监督管理局已针对Aardvark Therapeutics的主要在研药物ARD-101下达全面临床暂停令，现有针对普拉德-威利综合征的全部临床试验均被冻结。受此影响，该公司股价在周五盘前交易中一度重挫逾30%，最终收盘跌幅约24%，年初至今累计跌幅已超过60%。 安全隐患引发市场忧虑 此次监管举措源于一项健康志愿者研究中暴露的心脏安全性问题。数据分析表明，在接受1600毫克剂量的受试者中发现了可逆性的心脏电活动异常，这可能暗示心脏泵血功能出现下降。Aardvark早在今年
我国正式实施药品试验数据保护新规
国家药监局于5月15日颁布《药品试验数据保护实施办法》，并自即日起正式生效。 规定指出，对于国内外均未上市的创新药，以及境外已上市但首次进入中国的原研药品，将提供长达6年的保护期，此举旨在全力保障原始创新，保护范围涵盖药学研究、非临床试验及临床试验等所有关键数据。 针对国内外均未上市的改良型新药，以及境外改良型药品在境内上市的情况，将给予4年保护期，且仅保护能够证明临床优势的全新试验数据。 对于首仿药品，则设立3年保护期，既鼓励首仿药迅速上市，又兼顾创新与用药的可及性。（记者戴小河）
特应性皮炎候选药I期结果积极 Corvus单日股价跌超10%
股价表现：数据公布后暴跌逾10% Corvus Pharmaceuticals公司日前发布了其口服ITK抑制剂soquelitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎的Phase 1临床研究最终数据。尽管该试验在有效性和安全性方面达成了多项正向终点，公司股价在5月14日仍遭遇重挫，盘中跌幅一度超过11%，股价下探至13.51美元。 临床数据：高剂量组展现持久疗效 本次公布的Phase 1研究共入组72名至少对一种局部或全身治疗无应答的患者。数据显示，soquelitinib呈现出剂量依赖性的治疗效果，且未发现
Invivyd 首季营收升 22% VYD2311 试验收官在即
首季表现：核心产品收入稳步上扬Invivyd 近期披露了 2026 年首季度财务概况。报告指出，其主力产品 PEMGARDA 录得净销售额 1370 万美元，同比去年的 1130 万美元提升了 22%。截止一季度结束，公司手握现金及等价物共计 1.842 亿美元。此外，4 月期间公司借由场内股票发行工具，成功筹措约 2000 万美元的毛收益。受 VYD2311 关键性临床试验 DECLARATION 相关开支增加影响，研发支出从去年同期的 1060 万美元攀升至 3070 万美元，致使净亏损扩大达 414
渤健阿尔茨海默病新药虽未达预期仍进入三期试验
核心要点 渤健（Biogen）周四表示，即使一种阿尔茨海默病候选药物的中期临床数据不够理想，公司依旧选择将其推进到后期临床阶段。 由于试验结果显示该药物能减少 tau 蛋白含量、缓解认知能力下降（特别是最低剂量组效果显著），渤健决定启动3期临床试验。 这一进展标志着渤健在开发阿尔茨海默病疗法过程中的又一次尝试。 渤健周四指出，这款针对tau 蛋白（与失忆症密切相关的核心蛋白）的实验药物，在高剂量组中并未显示出更强的效果。 尽管如此，渤健依然决定开展 3 期临床试验。数据显示，该药物可以降低 tau 蛋白浓
GRI Bio公布2026年一季度业绩 特发性肺纤维化候选药物表现亮眼
财务表现：亏损收窄，现金储备增强GRI Bio近期披露2026年第一季度财务报告。数据显示，公司本季度净亏损约200万美元，相较上年同期的300万美元亏损明显收窄。研发投入为40万美元，同比从160万美元大幅下滑，主要系GRI-0621的Phase 2a临床试验已于2025年结束。截至2026年3月31日，公司现金及等价物约为1100万美元，较2025年末的820万美元有所提升。公司通过场内股票发行机制募得约680万美元毛收入，预计现有资金可维持运营至2027年第二季度。核心管线：GRI-0621展现差异
渤健阿尔茨海默新药试验未成功，股价却意外攀升
尽管渤健公司公布的阿尔茨海默病实验性药物diranersen二期研究未能达到主要终点，但因生物标志物和认知改善数据的积极表现，公司仍宣布将推进至三期注册性临床开发，股价周四盘前交易中一度上涨逾10%。 二期数据喜忧参半 这项名为CELIA的二期研究共纳入416名早期阿尔茨海默病患者，评估了三种剂量的鞘内给药方案。结果显示，研究未能在第76周达到评估剂量反应关系的主要终点。 然而，在所有测试剂量下，diranersen均显示出对脑脊液tau蛋白及PET测量的tau病理指标的显著降低效果。对认知终点的预设分析